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新规解读|医械第三方如何助力企业高效发展?

时间:2022-11-07 10:40:44


11月1日,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》),规范专门提供医疗器械运输、贮存服务(即俗称“第三方物流”)的企业质量管理,《附录》自2023年1月1日起施行。(文末附《附录》原文

一、规范管理,促进行业高质量发展

《附录》的制定是为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展

《附录》明确:专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业(统称委托方)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

《附录》规定:专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应对医疗器械运输、贮存过程的质量负责,具备从事现代物流运输、贮存业务的各项条件和能力,并建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系。

《附录》鼓励:专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展,采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流,提升医疗器械供应保障服务能力。

《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。


二、新规制定促进企业降本增效、高效发展

(1)降低硬件成本:委托方企业无需库房、货柜、运输车辆等一系列硬件设施的成本投入。

(2)降低软件成本:委托方企业无需另行投入仓库管理软件开发的成本,不必操心软件管理、升级等问题。

(3)降低人力成本:委托方企业无需库房质量管理的人工投入,大大减少人力成本。

(4)降低经营风险:提供专业的质量、经营指导,更容易于满足政府对器械产品追溯、合规经营等的要求,降低经营风险。

(5)降低时间与运营成本:委托方企业无需把大量时间、运营成本放在质量管理体系建设、专业人员培训、设备设施管理、计算机信息管理等一系列事物上,可将更多精力、资本投入到其他经营中。


三、医来顺第三方助力企业省心、省力、省钱

医来顺作为一家在医改新政下成立的医疗器械第三方企业,主要为客户提供全温区、全过程监控的医疗器械第三方仓储、配送、物流、仓库委托、质量管理、产品展示、产品培训等服务。


医来顺第三方平台严格按照医疗器械质量管理方面政策法规的要求,从质量管理体系建立、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任上规范质量管理:

(1)公司设有专门的质量管理部门和符合规定的质量管理人员,建立了较为完善的质量管理体系,并随着政策的变化和要求实时更新改进;

(2)公司拥有7000平方米的大型医疗器械仓库,以及专业的运输、冷链等设施设备;

(3)采用智能化、信息化管理,配置ERP、WMS、TMS、CCTS等信息管理系统;

新规出台后,医来顺将以更加规范的质量管理,以安全、合规、高效的服务标准,为委托企业提供合规经营、降本增效的医疗器械第三方解决方案,让客户省心、省力、省钱。

附件:《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》


END


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