《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）》
时间：2022-11-10 13:55:10
11月10日，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室通过其官方微信公众号发布《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）》。
该文件指出，具备网络连接功能的医疗器械运行的网络环境中，通常信息流比较复杂，存在着许多安全方面的风险，网络安全漏洞便是其中典型的风险之一。通过医疗器械中的安全漏洞渗透到医疗器械中的恶意攻击，不仅可能会造成医疗器械运行出现故障，同时也可能造成医疗数据的泄露。
该文件的编制，旨在提供一种对医疗器械网络安全漏洞识别与评估的方法。
一、应用价值
规范医疗器械网络安全漏洞的评估过程和方法，指导相关单位开展网络安全漏洞检查工作，提升医疗器械网络安全防护能力。
二、研究背景
医疗器械面临的数据泄露、安全漏洞和恶意攻击等问题引起的网络安全威胁形势愈发严峻，根据医疗器械网络安全特点和应用情况，制定相关文件以明确网络安全漏洞评估和分析方法，为相关单位提供医疗器械网络安全漏洞评估的规范性指导方法。
三、完成单位
由中国信息通信研究院（人工智能医疗器械创新合作平台测评技术研究工作组组长单位）牵头，组织相关单位编制完成。
参与单位（未完）：苏州朗开医疗技术有限公司、北京欧应信息技术有限公司、苏州比格威医疗科技有限公司、苏州维伟思医疗科技有限公司、强联智创（北京）科技有限公司。
四、成果概况
成果：医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）。
本文件描述了医疗器械网络安全漏洞识别与评估的过程，为医疗器械注册申请人和第三方评估机构提供了医疗器械网络安全漏洞评估的方法指南。
五、下一步工作
后续将根据研究成果向行业公开征求意见，收集各方反馈意见后进行文稿修订。
联系人：赵阳光
联系方式：13810756485
联系邮箱：zhaoyangguang@caict.ac.cn
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