收藏！医疗器械注册和备案大全

时间：2023-02-17 17:15:35

产品注册/备案是医疗器械生命周期中的重要环节，产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。

本篇文章将带您了解：

什么样的产品需要注册/备案？

医疗器械分类管理方式及监管部门有哪些？

第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案流程及材料要求？

医疗器械注册/备案相关信息查询常用网站有哪些？

本文所介绍的三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求，依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

医疗器械分类管理方式及监管部门

【什么样的产品需要进行注册/备案】

《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，明确进行了定义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

如果无法判断一个产品是否具有医疗用途，可申请分类界定，请监管部门帮忙判断。

从产品组成上看，如果一个器械产品含有药品成分，药理作用再叠加器械本身的物理作用 → 实现医疗用途。这种情况下，请问，这个产品是属于医疗器械还是药品？

为什么一定要弄清这个问题呢？因为监管机构不同，器械的监管机构是CMDE（医疗器械技术审评中心），而药品的监管机构是CDE（药品审评中心），完全不同的两个部门。当然也存在两个部门联合审评的情况，即CMDE审核器械部分的相关资料，CDE审核药品相关的资料，最后再整合在一起给意见。那就是非常复杂的产品了，很少会遇到。

如果不知道如何判断产品到底是器械为主还是药品为主，可申请属性界定，请监管部门帮忙判断。

【医疗器械的管理类别】

我国根据医疗器械的风险等级，将医疗器械产品分为以下三大类：

I类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

II类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

境内/外	医疗器械分类	管理形式	责任人	监管部门
境内	第一类	备案管理	备案人	所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
	第二类	注册管理	注册申请人	所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
	第三类	注册管理	注册申请人	国务院药品监督管理部门
境外	第一类	备案管理	①境外备案人 ②其指定的我国境内企业法人	国务院药品监督管理部门
境外	第二、三类	注册管理	①境外注册申请人 ②其指定的我国境内企业法人	国务院药品监督管理部门

第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1．第一类医疗器械备案表；

2. 关联文件；

3．产品技术要求；

4．产品检验报告；

5．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

6．生产制造信息；

7．符合性声明；

8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；

9．变化情况说明及相关证明文件；

10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；

11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；

12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。

A、首次备案：1-7。

B、变更备案：9、8。

（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）

C、补发凭证：10、8。

【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。

D、取消备案：12、8。

第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

（二）第二类医疗器械注册申请材料

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.监管信息	1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明
2.综述资料	2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容
3.非临床资料	3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料
4.临床评价资料	4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料
5.产品说明书和标签样稿	5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料
6.质量管理体系文件	6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件

第三类医疗器械注册流程及材料要求

（一）注册流程与时限

（二）第三类医疗器械注册申请材料

第三类医疗器械注册和监管最为严格，因而申请材料也较多，分为境内和境外第三类医疗器械注册申报资料。因篇幅有限，具体申报资料内容不在此展示，感兴趣的朋友可阅读相关文件了解详细内容（复制链接到浏览器打开）：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

【Ⅱ类注册和Ⅲ类注册不同点】

医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：

国家级：

> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）

查询数据资料库、法规文件、不良事件等；

> CMDE（医疗器械技术审评中心 https://www.cmde.org.cn/）

查询指导原则、法规文件、答疑、培训视频等，平时工作中使用最多的网站；

> NIFDC（中国食品药品检定研究院 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）

检验资质查询、送检相关信息查询、医疗器械分类界定等；

地方级：

BMMPA（北京市药品监督管理局 http://yjj.beijing.gov.cn/）

查询北京市注册产品的数据资料库、法规文件、不良事件等；

BIMT（北京市医疗器械检验研究院 https://www.bimt.org.cn/）

检验资质查询、送检相关信息查询；

以北京市为例，其他各省药监部门可以同理进行网络检索进入。

来源：器械市场