各有关单位：

　　为更好地指导注册申请人进行设计开发并准备注册申报资料，我中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版征求意见稿）（附件1），组织制订了《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》（征求意见稿）（附件2），现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2023年5月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1. 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）

　　联系人：陈敏

　　联系电话：010-86452640

　　电子邮箱：tiantian2@ydcmdei.org.cn

　　2. 腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）

　　联系人：王雅文，王泽华

　　联系电话：010-86452515　010-86452521

　　电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn

　　附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）（下载）

　　　　　2.腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点（下载）

　　　　　3.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年4月24日

来源：国家药品监督管理局