各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年10月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：滕颖影

　　电话：010-86452516

　　电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn

　　附件：1. 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年9月28日