国家药监局发布《医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）》
时间：2024-01-17 13:35:22
1月15日，国家药监局官网发布《医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）》。其中28个标准已于2024年1月实施（见下表）。
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 |
| GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 2024-01-01 |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 2024-01-01 |
| YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | 2024-01-15 |
| YY/T 1861-2023 | 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 | 2024-01-15 |
| YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 2024-01-15 |
| YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 2024-01-15 |
| YY/T 1876-2023 | 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 | 2024-01-15 |
| YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | 2024-01-15 |
| GB/T 42168.1-2022 | 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 2024-01-01 |
| YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | 2024-01-15 |
| YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | 2024-01-15 |
| YY/T 1886-2023 | 牙科学 胶囊装银汞合金 | 2024-01-15 |
| YY/T 0273-2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | 2024-01-01 |
| YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | 2024-01-15 |
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 2024-01-15 |
| YY/T 0506.1-2023 | 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 | 2024-01-15 |
| YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | 2024-01-15 |
| YY/T 1862-2023 | 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 | 2024-01-15 |
| YY/T 1835-2022 | 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 2024-01-01 |
| YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | 2024-01-15 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 2024-01-15 |
| YY/T 1870-2023 | 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 | 2024-01-15 |
| YY/T 1868-2023 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 2024-01-15 |