前    言

本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

本标准在 GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》基础上修订。 本标准与 GB/T 20468-2006 相比，主要修改如下：

—— 修改了术语和定义部分；

—— 增加了开展室内质量控制前的准备工作；

—— 增加了室内质量控制方法设计；

—— 修改了室内质量控制的实际操作；

—— 增加了室内质量控制数据的管理；

—— 增加了应用患者数据的质量控制方法；

—— 增加了对患者数据百分位数（中位数）进行实验室间比对；

—— 删除了分析区间；

—— 增加了资料性附录A、附录B和附录C。 本标准起草单位：北京医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘

雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京和睦家医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人：王治国、张传宝、赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、孙芾、钟

堃、何法霖、费阳、章晓燕、张诗诗。

临床检验定量测定室内质量控制

1  范围

本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量 控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室 间比对。

本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。

2  术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

质量控制  quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2016，3.2.10]

2.2

室内质量控制  internal quality control

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计 学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环 节中的不满意因素。

2.3

质量控制策略  quality control strategy

质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的 规则。

2.4

测量偏倚  measurement bias [JJF 1001 5.5]

简称偏倚 （bias） 系统测量误差的估计。

2.5

测量精密度  measurement precision [JJF 1001 5.10]

简称精密度 （precision） 在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。

2.6

随机测量误差  random measurement error [JJF 1001 5.6] 简称随机误差 （random error） 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。

2.7

系统测量误差  systematic measurement error [JJF 1001 5.4] 简称系统误差 （systematic error） 在重复测量中保持恒定不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。

2.8

实验标准差  experimental standard deviation[JJF 1001 5.17]

对同一被测量进行n次测量，表征测量结果分散性的量。用符号s表示。

3  开展室内质量控制前的准备工作

3.1  培训实验室检测人员

在开展质量控制前，每个实验室检测人员都应对质量控制的重要性、基础知识、质量控制的方法有 较充分的了解，并在质量控制的实际工作中不断进行培训提高。

3.2  建立标准操作规程

实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP）。例如仪 器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套 较完整的SOP。

3.3  校准

对测定临床样品的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能， 保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。

3.4  质控品

3.4.1  特性

质控品应与患者待测样本具有相似或相同的基质。质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年 或以上的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品化质控品，实验室可以自制质控品。

3.4.2  质控品中分析物的浓度

所选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内。 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定暂定

和常用均值以及标准差。

4  室内质量控制方法的设计

4.1 质量控制方法选择和设计表格

质控选择表格是一种3×3表格，其确定了适合于九种不同分类检验程序的质控方法(质控规则和每 批质控测定结果个数N)。对单规则固定限质控方法建立质控选择和设计表格，如Levey -Jennings质控 图；以及对多规则质控方法建立质控选择和设计表格，如多规则质控方法。表1和表2分别显示出两种质 控选择和设计表格。 表格的行由医学上重要的系统误差大小（ △ SEc ） 描述过程能力 (process capability)。表格的列由误差发生率(frequency of errors, f) 描述过程的稳定性。

临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| )/CV] - 1.65） 允许总误差（TEa）目前可采用全国临床检验室间质量评价标准和国家卫生健康委员会行业标准等。

按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV% 表示）和偏倚（用bias%表示）。

表1    单规则固定限质控方法设计表格

在表格内，N是每批质控测定结果个数。 多规则质控方法由“/”把质控规则联合起来，例如，

13s/(41s W)是两个单规则的联合，具有W的规则表明用它作“警告”规则，而不是判断失控的规则。

4.2  西格玛图法

4.2.1  西格玛规则图法

将经典的Westgard多规则逻辑判断图和6σ结合建立西格玛规则图，见图1和图2。 计算西格玛度量值可描述测量程序的精密度和正确度与质量要求之间的关系，同时可计算医学重要

的临界系统误差，然后根据临界系统误差和质量控制方法的性能，选择适当的质控规则和每批质控测定 值个数。σ度量值可以由下列公式计算：σ=[(TEa - |bias|)/ CV]，其中TEa为允许总误差，bias和CV 表示检验程序观测的偏倚和不精密度（变异系数）。

图1  2 个浓度水平质控品的西格玛规则

（N代表每批质控测定结果个数，R代表批数）

                                           图2  3 个浓度水平质控品的西格玛规则

（N代表每批质控测定结果个数，R代表批数）

4.2.2  标准化西格玛性能验证图法

用允许总误差、偏倚和变异系数绘制标准化西格玛性能验证图（见图 3）。图中斜线划分的区域从 右上到左下依次代表“σ＜2（不可接受）”，无可选的质控规则；“2≤σ＜3（欠佳）”，无可选的质控规则；“3≤σ＜4（临界）”，1     / 2   / R / 4   / 8  多规则，N=4，R=2  或 N=2，R=4；“4≤σ＜5（良好）”，3s          2 s4 s        1s        x  3S

在开始室内质量控制时，首先要设定质控品的均值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目 自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的检验程序进行确定。定值质控品的标定值只能作为 确定均值的参考。

5.1.1.1  暂定均值的设定

为了确定暂定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获 得的至少20次质控测定结果（剔除异常值或离群值），计算出平均数，作为暂定均值。

以此暂定均值作为下一个月室内质控图的中心线进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果 与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质 控图的均值。

重复上述操作过程，连续三至五个月，或逐月不断进行累积。

5.1.1.2  常用均值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的 常用均值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不 断调整均值。

5.1.2  稳定性较短的质控品

在3～4天内，每天分析每水平质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复。收集数据后，计算平均数、标 准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。 以此均值作为质控图的中心线。

5.2  设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

5.2.1  稳定性较长的质控品

5.2.1.1  暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行检测。根据20或更多独立批获得 的至少20次质控测定结果（剔除异常值或离群值），计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结 果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月 质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月，或逐月不断进行累积。

5.2.1.2  常用标准差的设定

以最初20次质控检测结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控 品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

5.2.2  稳定性较短的质控品

至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。 由于这个原因，我们并未推荐使用5.2.1 中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。