近日，国家药品监督管理局发布通知，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查荼，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

意见稿指出:

• 体外诊断试剂应当重点关注所有原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等）。

  
  

• 体外诊断试剂应当重点关注生产过程中各个过程参数的确定依据，小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。应当关注原材料的性能、工艺流程、产品性能、产品和原材料质量控制方法、量值传递方法等。

  
  

• 体外诊断试剂应重点关注多批产品详细的实验数据，实验结果应当符合输出的技术指标要求。

  
  

• 关键部件和元器件、产品预期与人体接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。

  
  

• 体外诊断试剂质控品、校准品、企业参考品的原材料采购如涉及人体来源的样本，应重点关注相应原料的鉴定方法、鉴定过程、鉴定数据和鉴定记录，同时关注生物安全性的检测记录。
  

  
  

• 变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

  
  

• 体外诊断试剂应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求，尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保一致。

  
  

• 体外诊断试剂溯源过程应当合理，一般不应溯源至其他产品的产品校准品。每批产品赋值过程及实验数据应当具有一致性。