截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。

　　为方便标准的查询使用，更好地发挥标准的技术支撑作用，将上述2039项标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术、医疗器械临床评价及其他8个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用防护器械、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等33个部分。标准编排的基本原则是：先国家标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。

　　附件： 医疗器械标准目录.xlsx

　　来源：国家药监局