医疗器械第三方配送平台是指建立在医疗器械供应链架构下,服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托,以完善的医疗器械储运保障体系为核心,为医疗器械生产、经营企业和医疗单位提供优质、快捷、规范的新兴医疗器械物流综合服务平台。

     目前医疗器械经营企业面临的困难：

1、经营风险加大。如飞检：面临停业整顿、高额罚金、吊销证照等风险。

2、经营成本增加。如合规成本,库房成本,系统成本,人员成本等。

   新修订的《医疗器械仓储经营监督管理办法》增加了3条有关医疗器械仓储第三方物流的条款:

1、医疗器械仓储经营企业在一定的条件下,可以不设立仓库,将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存；

2、医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全；

3、医疗器械仓储经营企业为其他医疗器械仓储生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。江西医来顺供应链管理有限公司的系统是与市药监局实时对接。

办理医疗器械许可需要注意的事项：

1、办公室和库房必须满足面积要求和房产性质要求。

2、经营场所必须保持整洁、干净。

3、必须具备质量负责人、质检人员，有检验类还需配备相关检验专业人员。

4、原件要准备齐全。

第三类医疗器械批发企业的经营场所面积申报要求:

1、经营穿刺；高分子类（III-6815、6864、6865、6866）:库房建筑面积≧100㎡

2、经营植、介入；血液类（III-6846、6877、6863、6845）：库房建筑面积≧50㎡

3、经营光学器具类（III-6821、6822）：库房建筑面积≧15㎡

4、经营临床检验分析仪器（含诊断试剂）（II-6840、III-6840）：经营建筑面积≧100㎡、符合诊断试剂贮存条件的库房建筑面积≧60㎡、冷库容积≧20㎥

5、经营上述以外的III类医疗器械,库存面积≧30㎡

同时经营上述所列产品类别的企业，库房建筑面积是累加的哦！

医疗器械经营企业需要库房怎么办？

需要主管检验师怎么办？

需要冷链服务怎么办？

没有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统怎么办？

    现在您可以选择专业的医疗器械第三方物流平台——江西医来顺供应链管理有限公司，拥有第三方贮存、配送资质，能够为医疗器械经营企业制定各种解决方案。