（一）采购人及其委托的采购代理机构的名称、地址和联系方法

采购人名称：国家药品监督管理局　

采购人地址：北京市西城区展览路北露园1号　

电话：010-88331963，010-88331952　

采购代理机构名称：中机国际招标有限公司 

采购代理机构地址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦 　

项目经理：吴笛、大雁 电话：010-63348629 

（二）采购项目的名称、预算金额、最高限价

采购项目名称：国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统项目（招标编号：0702-1941CITC2W49）

项目预算金额：374.8万元人民币 最高限价：374.8万元人民币

（三）采购人的采购需求

（1）采购标的需实现的功能或者目标，以及为落实政府采购政策需满足的要求：　

根据《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于实施<医疗器械唯一标识系统规则>有关事项的通告》对医疗器械唯一标识及其实施要求，国家药监局将开展“医疗器械唯一标识系统”的建设，拟将先从高风险植/介入开始实施，并逐步推向其他三类、二类和其他类。

政府采购政策：

1）鼓励节能政策：在技术、服务等指标同等条件下，优先采购属于国家公布的节能清单中产品。　

2）鼓励环保政策：在性能、技术、服务等指标同等条件下，优先采购国家公布的环保产品清单中的产品。　

3）扶持中小企业政策：评审时小型和微型企业产品享受6%的价格折扣。　

4）投标产品不得为进口产品。

（2）采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，企业在医疗器械产品注册后，针对不同规格型号的产品在发码机构申请产品标识，并在本系统进行唯一标识的上报和维护。系统支持单条编码数据编写录入、批量和接口上传功能。在医疗器械产品退市后，相关的产品、唯一标识等信息应保留，但不能被修改。

（3）采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：承建方须提供对本项目的保密承诺，保证对工程技术文件以及由建设方提供的所有数据、内部资料、技术文档和信息予以保密。

（4）采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点。

（5）采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求：本次项目建设内容从合同签订之日起，六个月系统具备正式运行和项目最终验收的条件。

（6）采购标的的验收标准：项目初验需提供统测试报告、项目开发总结报告、用户需求确认、系统安装、运行维护、系统操作、源代码、用户手册等技术资料；项目终验需提供系统试运行情况报告、第三方出具的检测合格报告、系统安装、运行维护、系统操作、源代码、用户手册等技术资料的最终稿。

（7）采购标的的其他技术、服务等要求：国家药监局会定期对系统安全进行检查，如发现存在安全漏洞，实施方应免费进行修补或提出其他有效可行的解决方案。如操作系统、数据库及相关软件存在漏洞，在修补后，实施方应保证系统能够正常使用。如无法对漏洞进行修补或修补后无法保证系统正常使用，实施方应作出书面说明并承担由此漏洞造成的一切损失。

（四）投标人的资格要求

1、投标人应符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。

（1）具有独立承担民事责任的能力。

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

2、本次招标不接受联合体投标。

3、投标人不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商（处罚决定规定的时间和地域范围内）。信用信息截止时点为开标当日。

4、投标人应购买本项目招标文件。

（五）获取招标文件的时间期限、地点、方式及招标文件售价

1、本项目招标文件采用线上方式发售，不向投标人提供纸质招标文件。招标文件发售时间：从2019年6月6日9时00分到2019年6月14日16时00分。

2、有意向的投标人应先在中国通用招标http://www.china-tender.com.cn免费注册，注册完成后请按照网上操作流程进行购买。中国通用招标网技术支持电话：010-63348126。注册审核电话：010-63348420/010-63348287。

3、购买标书流程：投标人先在通用招标网招标文件获取一栏中对应的项目（标）下填写招标文件购买申请，填写招标文件购买申请后，具体购买方式包括：

1)选择网上支付方式购买招标文件的投标人在标书款支付成功后，即可下载招标文件，发票领取方式为：开标当日至通用技术大厦一层标书室领取；

2)选择以电汇方式购买招标文件的投标人，按照系统提供的账号进行汇款，在汇款成功后，即可下载招标文件，发票领取方式为：开标当日至通用技术大厦一层标书室领取特别提示：每次购买标书申请系统生成的账号不同，请按照系统生成的账号进行付款，不要重复支付；汇款金额必须与系统提示金额相同，否则将会被退回。

3)选择现金、支票方式购买招标文件的投标人须前往北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦1层标书室现场交款并当场领取发票，完成交款手续后，即可在线下载招标文件，标书室工作时间（现金、支票方式）：每天（周六、日及法定节假日除外）上午9：00－11：00、下午2：00－4：00时。联系人：杜庆；电话：010-63348281。

4、招标文件售价：人民币200元/包，售后不退

5、通用技术大厦标书室地址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦一层。

6、出售标书联系电话：网上操作技术支持：010-63348126/8303/8359，联系人：洪先生，标书室：010-63348281，联系人：杜先生

7、标书室工作时间：上午9:00－11:00时、下午14:00－16:00时。

（六）公告期限：5个工作日。

（七）投标截止时间、开标时间及地点

（1）投标截止时间/开标时间：2019年6月26日14:00时。

（2）递交投标文件地点/开标地点：北京市丰台区西三环莲花池南里小区北门4号楼4单元前平房。

（八）其他

本项目鼓励节能产品、环保产品和中小企业投标（监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业）。详见评标办法。<医疗器械唯一标识系统规则><医疗器械唯一标识系统规则>