最新|中国体外诊断产品209项行业标准汇总
时间：2019-06-13 14:57:10
根据《中国体外发展诊断发展蓝皮书》显示，截止2017年底，体外诊断产业SAC/TC136归口行业标准有193项，加上2018年新增的相关标准，共计209项，资源整理来源于CACLP小编。
体外诊断产业 SAC/TC 136 归口行业标准列表
序号
标准编号
标准项目名称
2020 年 1 月 1 日实施
1
YY/T 1611—2018
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
2019 年 5 月 1 日起实施
2
YY/T 1589—2018
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
3
YY/T 1594—2018
人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
2019 年 3 月 1 日起实施
4
YY/T 1578—2018
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
5
YY/T 1579—2018
体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
6
YY/T 1580—2018
肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
7
YY/T 1581—2018
过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒
8
YY/T 1582—2018
胶体金免疫层析分析仪
9
YY/T 1583—2018
叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
10
YY/T 1584—2018
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
11
YY/T 1586—2018
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）
12
YY/T 1588—2018
降钙素原测定试剂盒
13
YY/T 1590—2018
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
14
YY/T 1592—2018
ABO 正定型和 RhD 血型定型检测卡（柱凝集法）
15
YY/T 1593—2018
生长激素测定试剂盒
16
YY/T 1605—2018
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
截止 2017 年 12 月底的标准列表
17
YY/ T 0456.2⁃2014
血细胞分析仪应用试剂 第 ２ 部分：溶血剂
18
YY/ T 0456.3⁃2014
血细胞分析仪应用试剂 第 ３ 部分：稀释液
19
YY/ T 0456.4⁃2014
血液分析仪用试剂 第 ４ 部分有核红细胞检测试剂
20
YY/ T 0456.5⁃2014
血液分析仪用试剂 第 ５ 部分网织红细胞检测试剂
21
YY/ T 0032⁃2004
血红蛋白计
22
YY/ T 0087⁃2004
电泳装置
23
YY/ T 0475⁃2011
尿液化学分析仪通用技术条件
24
YY/ T 0478⁃2011
干化学尿液分析试纸条通用技术条件
25
YY/ T 0501⁃2014
尿液分析质控物
26
YY/ T 0588⁃2017
流式细胞仪
27
YY/ T 0014⁃2005
半自动生化分析仪
28
YY/ T 0638⁃2008
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量
校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
29
YY/ T 0639⁃2008
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
30
YY /T 0648⁃2008
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 2101 部分：体外诊断（ＩＶＤ）医用设备的专用要求
31
YY/ T 0653⁃2008
血液分析仪
32
YY/ T 0654⁃2008
全自动生化分析仪
33
YY/ T 0655⁃2008
干式化学分析仪
34
YY/ T 0656⁃2008
自动化血培养系统
35
YY/ T 0657⁃2008
医用离心机
36
YY/ T 0688.1⁃2008
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗 菌剂敏感性试验设备的性能评价
第 １ 部 分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
37
YY/ T 0688.2⁃2008
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗 菌剂敏感性试验设备的性能评价
第 ２ 部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
38
YY/ T 0690⁃2008
临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
39
YY/ T 0692⁃2008
生物芯片基本术语
40
YY/ T 0701⁃2008
血细胞分析仪用校准物（品）
41
YY/ T 0702⁃2008
血细胞分析仪用质控物（品）
42
YY/ T 1150⁃2009
血红蛋白干化学测试系统通用技术要求
43
YY/ T 1155⁃2009
全自动发光免疫分析仪
44
YY/ T 1156⁃2009
凝血酶时间检测试剂（盒）
45
YY/ T 1157⁃2009
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）
46
YY/ T 1158⁃2009
凝血酶原时间检测试剂（盒）
47
YY/ T 1159⁃2009
纤维蛋白原检测试剂（盒）
48
YY/ T 1160⁃2009
癌胚抗原定量测定试剂（盒）
49
YY/ T 1161⁃2009
肿瘤相关抗原 ＣＡ１２５ 定量测定试剂（盒）
50
YY/ 1162⁃2009
甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
51
YY/ 1163⁃2009
前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）
52
YY/ 1164⁃2009
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的技术要求
53
YY/ T 1151⁃2009
体外诊断用蛋白质微阵列芯片
54
YY/ T 1152⁃2009
生物芯片用醛基基片
55
YY/ T 1153⁃2009
体外诊断用 ＤＮＡ 微阵列芯片
56
YY/ T 1154⁃2009
激光共聚焦扫描仪
57
YY/ T 0575⁃2005
硫乙醇酸盐流体培养基
58
YY/ T 0576⁃2005
哥伦比亚血琼脂基础培养基
59
YY/ T 0577⁃2005
营养琼脂培养基
60
YY/ T 0578⁃2005
沙门、志贺菌属琼脂培养基
61
YY/ T 0665⁃2008
ＭＨ 琼脂培养基
62
YY/ T 1165⁃2009
沙保弱琼脂培养基
63
YY/ T 1166⁃2009
淋球菌琼脂基础培养基
64
YY/ T 1167⁃2009
厌氧血琼脂基础培养基
65
YY/ T 1168⁃2009
巧克力琼脂基础培养基
66
YY/ T 1169⁃2009
麦康凯琼脂培养基
67
YY/ T 1170⁃2009
碱性蛋白胨水培养基
68
YY/ T 1171⁃2009
改良罗氏基础培养基
69
YY/ T 1172⁃2010
医学实验室质量管理术语
70
YY/ T 1173⁃2010
聚合酶链反应分析仪
71
YY/ T 1174⁃2010
半自动化学发光免疫分析仪
72
YY/ T 1175⁃2010
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
73
YY/ T 1176⁃2010
癌抗原 ＣＡ１５⁃３
定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
74
YY/ T 1177⁃2010
癌抗原 ＣＡ７２⁃４
定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
75
YY/ T 1178⁃2010
糖类抗原 ＣＡ１９⁃９
定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
76
YY/ T 1179⁃2010
糖类抗原 ＣＡ５０
定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
77
YY/ T 1180⁃2010
人类白细胞抗原（ＨＬＡ）基因分型试剂盒（ＳＳＰ 法）
78
YY/ T 1181⁃2010
免疫组织化学试剂盒
79
YY/ T 1182⁃2010
核酸扩增检测用试剂（盒）
80
YY/ T 1183⁃2010
酶联免疫吸附法检测试剂（盒）
81
YY/ T 1184⁃2010
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
82
YY/ T 1185⁃2010
脑心浸液培养基
83
YY/ T 1186⁃2010
ＭＨ 肉汤培养基
84
YY/ T 1187⁃2010
营养肉汤培养基
85
YY/ T 1188⁃2010
曙红亚甲蓝琼脂培养基
86
YY/ T 1189⁃2010
中国蓝琼脂培养基
87
YY/ T 1190⁃2010
乳糖胆盐发酵培养基
88
YY/ T 1191⁃2011
抗菌剂药敏纸片
89
YY/ T 1192⁃2011
人绒毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
90
YY/ T 1193⁃2011
促卵泡生成激素（ＦＳＨ）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
91
YY/ T 1194-2011
α⁃淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）
92
YY/ T 1195⁃2011
血清总蛋白参考测量程序
93
YY/ T 1196⁃2013
氯（Ｃｌ）测定试剂盒（酶法）
94
YY/ T 1197⁃2013
丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）测定试剂盒（连续监测法）
95
YY/ T 1198⁃2013
天门冬氨酸氨基转移酶（ＡＳＴ）测定试剂盒（连续监测法）
96
YY/ T 1199⁃2013
甘油三酯（ＴＧ）测定试剂盒（甘油磷酸氧化酶⁃过氧化物酶法）
97
YY/ T 1200⁃2013
葡萄糖（ＧＬＵ）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
98
YY/ T 1201⁃2013
尿素氮（ＢＵＮ）测定试剂盒（酶偶联监测法）
99
YY/ T 1202⁃2013
钾（Ｋ）测定试剂盒（酶法）
100
YY/ T 1203⁃2013
钠（Ｎａ）测定试剂盒（酶法）
101
YY/ T 1204⁃2013
总胆汁酸（ＴＢＡ）测定试剂盒（酶循环法）
102
YY/ T 1205⁃2013
总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）
103
YY/ T 1206⁃2013
总胆固醇试剂盒（氧化酶法）
104
YY/ T 1207⁃2013
尿酸试剂盒（氧化酶法）
105
YY/ T 1208⁃2013
硫代硫酸盐⁃柠檬酸盐⁃胆盐⁃蔗糖（ＴＣＢＳ）琼脂培养基
106
YY/ T 1209⁃2013
ＢＣＹＥ 琼脂培养基
107
YY/ T 1210⁃2013
麦康凯山梨醇琼脂培养基
108
YY/ T 1211⁃2013
甘露醇高盐琼脂培养基
109
YY/ T 1212⁃2013
庆大霉素琼脂基础培养基
110
YY/ T 1213⁃2013
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
111
YY/ T 1214⁃2013
人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
112
YY/ T 1215⁃2013
丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）抗体检测试剂盒（胶体金法）
113
YY/ T 1216⁃2013
甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
114
YY/ T 1217⁃2013
促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
115
YY/ T 1218⁃2013
促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
116
YY/ T 1219⁃2013
胰酪胨大豆肉汤培养基
117
YY/ T 1220⁃2013
肌酸激酶同工酶（ＣＫ⁃ＭＢ）诊断试剂（盒）（胶体金法）
118
YY/ T 1221⁃2013
心肌肌钙蛋白 １ 诊断试剂（盒）（胶体金法）
119
YY/ T 1222⁃2014
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
120
YY/ T 1223⁃2014
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
121
YY/ T 1224⁃2014
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
122
YY/ T 1225⁃2014
肺炎支原体抗体检测试剂盒
123
YY/ T 1226⁃2014
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）
124
YY/ T 1227⁃2014
临床化学体外诊断试剂（盒）命名
125
YY/ T 1228⁃2014
白蛋白测定试剂（盒）
126
YY/ T 1229⁃2014
钙测定试剂（盒）
127
YY/ T 1230⁃2014
胱抑素 Ｃ 测定试剂（盒）
128
YY/ T 1231⁃2014
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）
129
YY/ T 1232⁃2014
γ⁃谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（ＧＰＮＡ 底物法）
130
YY/ T 1233⁃2014
心肌肌钙蛋白⁃Ⅰ测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
131
YY/ T 1234⁃2014
碱性磷酸酶测定试剂（盒）（ＮＰＰ 底物⁃ＡＭＰ
缓冲液法）
132
YY/ T 1235⁃2014
风疹病毒 ＩｇＧ／ ＩｇＭ 抗体检测试剂（盒）
133
YY/ T 1236⁃2014
巨细胞病毒 ＩｇＧ／ ＩｇＭ 抗体检测试剂（盒）
134
YY/ T 1237⁃2014
弓形虫 ＩｇＧ 抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）
135
YY/ T 1238⁃2014
ＲｈＤ（ＩｇＭ）血型定型试剂（单克隆抗体）
136
YY/ T 1239⁃2014
琼脂平板培养基
137
YY/ T 1240⁃2014
Ｄ⁃二聚体定量检测试剂（盒）
138
YY/ T 1241⁃2014
乳酸脱氢酶测定试剂（盒）
139
YY/ T 1242⁃2014
α⁃羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）
140
YY/ T 1243⁃2014
肌酸激酶测定试剂（盒）
141
YY/ T 1244⁃2014
体外诊断试剂用纯化水
142
YY/ T 1245⁃2014
自动血型分析仪
143
YY/ T 1246⁃2014
糖化血红蛋白分析仪
144
YY/ T 1247⁃2014
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
145
YY/ T 1248⁃2014
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
146
YY/ T 1249⁃2014
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
147
YY/ T 1250⁃2014
胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
148
YY/ T 1251⁃2014
红细胞沉降率测定仪
149
YY/ T 0996⁃2015
尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）
150
YY/ T 1252⁃2015
总 ＩｇＥ 定量标记免疫分析试剂盒
151
YY/ T 1253⁃2015
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
152
YY/ T 1254⁃2015
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
153
YY/ T 1255⁃2015
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）
154
YY/ T 1256⁃2015
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
155
YY/ T 1257⁃2015
游离人绒毛膜促性腺激素 β
亚单位定量标记免疫分析试剂盒
156
YY/ T 1258⁃2015
同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）
157
YY/ T 1259⁃2015
戊型肝炎病毒 ＩｇＧ 抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
158
YY/ T 1260⁃2015
戊型肝炎病毒 ＩｇＭ 抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
159
YY/ T 1261⁃2015
ＨＥＲ２ 基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
160
YY/ T 1262⁃2015
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
161
YY/ T 1303⁃2015
核酸扩增反向点杂交试剂（盒）
162
YY/ T 1304.1⁃2015
时间分辨荧光免疫检测系统第１ 部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
163
YY/ T 1304.2⁃2015
时间分辨荧光免疫检测系统第２ 部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）
164
YY/ T 1421⁃2016
载脂蛋白 Ｂ 测定试剂盒
165
YY/ T 1423⁃2016
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
166
YY/ T 1424⁃2016
沙眼衣原体 ＤＮＡ 检测试剂盒（荧光
ＰＣＲ 法）
167
YY/ T 1441⁃2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
168
YY/ T 1442⁃2016
β２⁃微球蛋白定量检测试剂（盒）
169
YY/ T 1443⁃2016
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
170
YY/ T 1444⁃2016
总蛋白测定试剂盒
171
YY/ T 1448⁃2016
脂蛋白（ａ）测定试剂盒
172
YY/ T 1450⁃2016
载脂蛋白 Ａ⁃Ⅰ测定试剂（盒）
173
YY/ T 1451⁃2016
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）
174
YY/ T 1452⁃2016
干式血液细胞分析仪（离心法）
175
YY/ T 1454⁃2016
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
176
YY/ T 1455⁃2016
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
177
YY/ T 1456⁃2016
铁蛋白定量检测试剂（盒）
178
YY/ T 1458⁃2016
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
179
YY/ T 1459⁃2016
人类基因原位杂交检测试剂盒
180
YY/ T 1460⁃2016
血液流变仪
181
YY/ T 1461⁃2016
甲型 Ｈ１Ｎ１ 流感病毒 ＲＮＡ 检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）
182
YY/ T 1462⁃2016
甲型 Ｈ１Ｎ１ 流感病毒 ＲＮＡ 检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）
183
YY/ T 0589⁃2016
电解质分析仪
184
YY/ T 1422⁃2016
血清妊娠相关血浆蛋白 Ａ
检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）
185
YY/ T 1482⁃2016
单纯疱疹病毒 ＩｇＧ 抗体检测试剂（盒）
186
YY/ T 1483⁃2016
单纯疱疹病毒 ＩｇＭ 抗体检测试剂（盒）
187
YY/T 1513-2017
c 反应蛋白测定试剂盒
188
YY/T 1516-2017
泌乳素定 S 标记免疫分析试剂盒
189
YY/T 1518-2017
C-肽（C-P)定 S 标记免疫分析试剂盒
190
YY/T 1523-2017
二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法）
191
YY/T 1524-2017
CX-L-岩藻糖苷酶（AFU)测定试剂盒（CNPF 底物法）
192
YY/T 1527-2017
cx/p-地中海贫血®因分型检测试剂盒
193
YY/T 1528-2017
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
194
YY/T 1530-2017
尿液有形成分分析仪用控制物质
195
YY/T 1531-2017
细菌生化鉴定系统
196
YY/T 1533-2017
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
197
YY/T 0659-2017
凝血分析仪
198
YY/T 1514-2017
人类免疫缺陷病毒（1+2 型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
199
YY/T 1515-2017
人类免疫缺陷病毒（I 型）核酸定盘检测试剂盒
200
YY/T 1517-2017
EB 病毒衣壳抗原（VCA)IgA 抗体检测试剂盒
201
YY/T 1525-2017
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
202
YY/T 1526-2017
人类免疫缺陷病萄抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
203
YY/T 1529-2017
酶联免疫分析仪
204
YY/T 1549-2017
生化分析用校准物
205
YY/T 1585-2017
总 25-羟基维生索 D 定试剂盒（标记免疫分析法）
206
YY/T 1591-2017
人类 EGFR 基因突变检测试剂盒
207
YY/T 1595-2017
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
208
YY/T 1596-2017
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
209
YY/T 1597-2017
新生儿苯丙氨酸测定试剂盒