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产品中文名称：一次性使用压力监测射频消融导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司

产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪（型号 RFG-CF1，软件版本 V1）配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

审评报告：一次性使用压力监测射频消融导管（CQZ2400072）

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产品中文名称：经导管三尖瓣环成形系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海汇禾医疗科技股份有限公司

产品适用范围：该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状，且 NYHA 心功能 III-IV 级)；无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压>55mmHg)，无严重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收缩功能障碍(LVEF<50%)，且经过指南指导药物治疗 30 天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的 65 岁以上的高危禁忌患者。用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

审评报告：经导管三尖瓣环成形系统（CQZ2400218）

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产品中文名称：软组织定位标记套件

产品管理类别：第三类

申请人名称：Naslund Medical AB 纳斯伦德医疗器械有限公司

产品适用范围：该产品用于放射影像下（包括 CT, 超声，MRI，X 射线）的软组织标记，以便实施下一步的治疗。

审评报告：软组织定位标记套件（JQZ2300569）

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产品中文名称：外周静脉取栓支架系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：英纳瑞医疗股份有限公司 Inari Medical, Inc.

产品适用范围：该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉 DVT；（2）亚急性期髂股静脉 DVT。

审评报告：外周静脉取栓支架系统（JQZ2300555）