你认识医疗器械吗？

时间：2020-09-18 10:49:26

医疗器械？

应该都在医院里使用吧，

反正平时也用不到，

……………

你会不会有这样的想法呢？

其实，医疗器械并非高冷的专业领域，

它与我们每个人日常生活息息相关。

如果你能读完此文，

相信一定会有所收获的。

什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。

日常使用的医疗器械

说起医疗器械，可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，他们也是医疗器械哦！

这些“龙套群演”

大致可以归纳成下面几类

☟

1. 在药店很容易买到的：

如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械。

还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。

2. 眼科相关产品：

首先就是软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜），在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类，其相关护理产品（护理液），都属于第三类医疗器械，算是日常生活中接触到的级别最高的医疗器械了。

还有一些大家不太关注的医疗器械，比如我们常见的视力表、儿童图形视力卡，用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于第一类医疗器械。

比较特殊的是液晶视力表，在医疗器械分类目录中，主要用于视力测定，是第二类医疗器械。

3. 一些康复器械日常生活中经常能见：

拐杖：属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。

助听器：属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

轮椅车：属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

4. 一些美容用的工具：

比如打耳洞用的工具，在医疗器械分类目录中，属于无源手术器械，手术器械-穿刺引导器。属于第一类医疗器械。

5. 口腔义齿（俗称假牙）：

根据制作材料的不同，在医疗器械分类目录中的级别也不一样。

义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有些属于第二类医疗器械，有些属于第三类医疗器械。

6. 最后，还有这个……

避孕套

是的，它也是医疗器械，而且不是第一类，常见的是第二类，还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。

本文来源：中国医药报、中国器审、奉贤市场监管、质量云、食药法苑